東曹（上海）生物科技有限公司
采用TSKgel色譜柱參考2025版藥典公示稿測定注射用曲妥珠單抗含量
檢測樣品：曲妥珠單抗
檢測項目：含量檢測
方案概述：隨著2025版《中國藥典》注射用曲妥珠單抗公示稿的發(fā)布，單克隆抗體類生物藥的檢測標(biāo)準(zhǔn)再次成為行業(yè)的關(guān)注焦點。本應(yīng)用中我們采用了尺寸排阻色譜法，使用凝膠色譜柱TSKgelG3000SWXL參考上述公示稿，測定了注射用曲妥珠單抗含量和聚體含量。
曲妥珠單抗，是抗Her2的單克隆抗體，它通過將自己附著在Her2上來阻止人體表皮生長因子在Her2上的附著，從而阻斷癌細(xì)胞的生長，曲妥珠單抗還可以刺激身體自身的免疫細(xì)胞去摧毀癌細(xì)胞。臨床上主要用于Her-2過度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。隨著2025版《中國藥典》注射用曲妥珠單抗公示稿的發(fā)布，單克隆抗體類生物藥的檢測標(biāo)準(zhǔn)再次成為行業(yè)的關(guān)注焦點。本應(yīng)用中我們采用了尺寸排阻色譜法，使用凝膠色譜柱TSKgel G3000SWXL參考上述公示稿，測定了注射用曲妥珠單抗含量和聚體含量。
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業(yè)界頭條
- 兩部門發(fā)文，允許進口牛黃試點用于中成藥生
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4月21日，國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告。
